La ANMAT autorizó la venta libre de diez principios activos y asociaciones medicinales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que diez principios activos y asociaciones medicinales podrán venderse sin receta en la Argentina.

La decisión fue formalizada mediante la Disposición 4714/2026, publicada este martes 28 de julio en el Boletín Oficial, y entrará en vigencia el miércoles.

Cuáles son los medicamentos que la ANMAT pasó a venta libre

La resolución alcanza a todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan los siguientes componentes, concentraciones y formas de administración:

• Trimebutina maleato: 100 mg, en comprimidos o cápsulas de administración oral.
• Levocetirizina diclorhidrato: 5 mg y 5 mg/ml, en comprimidos, cápsulas o solución oral.
• Fexofenadina clorhidrato: 60 mg, 120 mg y 6 mg/ml, en comprimidos, cápsulas o solución oral.
• Dimenhidrinato: 50 mg, en comprimidos o cápsulas de administración oral.
• Nafazolina clorhidrato y feniramina maleato: solución oftálmica estéril con una concentración de 0,025% de nafazolina y 0,3% de feniramina.
• Olopatadina clorhidrato: solución oftálmica estéril en concentraciones de 0,1% y 0,2%.
• Carboximetilcisteína: 5%, en jarabe o solución oral.
• Cloruro de aluminio hexahidratado: 20%, en loción de uso tópico.
• Carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata: asociación en polvo de administración oral o tópica, en las concentraciones detalladas por la ANMAT.
• Ivermectina: exclusivamente en concentración de 0,5%, en loción de uso tópico.

La autorización de la ivermectina no comprende comprimidos ni otras presentaciones de administración oral. La venta libre se limita a la loción tópica indicada expresamente en la disposición.

El organismo sostuvo que estas especialidades permanecieron en el mercado argentino bajo receta durante al menos cinco años y que, durante ese período, no se registraron efectos adversos graves que modificaran negativamente su balance entre riesgos y beneficios.

Qué pasará con los envases, prospectos y medicamentos que ya están en las farmacias

Los laboratorios podrán continuar comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma sin modificar los rótulos, envases ni prospectos.

En cambio, los lotes liberados desde el 29 de julio deberán incorporar la nueva condición de venta libre, adecuar sus presentaciones a la dosis y duración del tratamiento autorizadas e incluir un código QR con acceso al prospecto correspondiente.

La ANMAT aclaró que la modificación no alcanza automáticamente a cualquier medicamento que contenga esos principios activos. La venta sin receta solo será válida para las concentraciones, presentaciones y vías de administración especificadas en la Disposición 4714/2026.

El organismo señaló que, para adoptar la medida, tuvo en cuenta los antecedentes de agencias regulatorias de Estados Unidos, Europa, España, Francia, Brasil y Colombia, además de los reportes de los sistemas nacional e internacional de farmacovigilancia.

Fuente: TN